Hydrea

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Label: capsule hydroxyurée HYDREA - . NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur l'emballage extérieur du médicament "href =" # "> code (s) NDC: 0003-0830-50 Packager: É. R. Squibb Sons, L. L.C. Catégorie: PRESCRIPTION HUMAINE DRUG LABEL Programme de DEA: Aucun Statut du marketing: New Drug Application Informations sur l'étiquetage des médicaments Updated 23 Mars, 2016 Si vous êtes un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visitez cette version. Ces faits saillants ne comprennent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser HYDREA en toute sécurité et efficacement. Voir les informations posologiques complètes sur HYDREA. HYDREA (hydroxyurée) capsules, pour une utilisation par voie orale initiale Approbation US: 1967 CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS Indications et utilisation, le mélanome (1) Supprimé 7/2015 Indications et utilisation, le carcinome de l'ovaire (1) Supprimé 7/2015 Dosage et administration (2) 7/2015 Avertissements et précautions, embryo-foetal Toxicité (5.3) 3/2016 Mises en garde et précautions, Vaccinations en direct (5.5) 3/2016 INDICATIONS ET USAGE HYDREA est un antimétabolite indiqué pour le traitement de: • Résistante la leucémie myéloïde chronique. (1) • carcinomes épidermoïdes localement avancé de la tête et du cou, (excluant les lèvres) en combinaison avec la radiochimiothérapie concomitante. (1) DOSAGE ET ADMINISTRATION • individualiser le traitement en fonction du type de tumeur, l'état de la maladie, la réponse au traitement, les facteurs de risque du patient, et les normes cliniques actuelles de pratique. (2.1) • Insuffisance rénale: Réduire la dose de HYDREA de 50% chez les patients dont la clairance de la créatinine inférieure à 60 mL / min. (2.3. 8.6. 12.3) FORMES DE DOSAGE ET FORCES • Capsules: 500 mg (3) CONTRE-INDICATIONS • Chez les patients qui ont démontré une hypersensibilité à l'hydroxyurée ou tout autre élément de sa formulation. (4) AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS • myélosuppression: Ne donnez pas si la fonction de la moelle osseuse est nettement déprimée. Surveiller les laboratoires d'hématologie et d'interrompre, réduire la dose selon le cas. (5.1) • Tumeurs malignes: Conseiller protection contre l'exposition au soleil et surveiller les tumeurs malignes secondaires. Toxicité (5.2) • embryo-foetal: Peut nuire au fœtus. Conseiller du risque potentiel pour le fœtus et l'utilisation d'une contraception efficace. (.. 5.3 8.1 8.3) • toxicités vascularite: Cesser HYDREA et initier le traitement si cela se produit. (5.4) • Vaccinations en direct: Évitez l'utilisation de vaccins vivants chez un patient prenant HYDREA. (5.5) • Risques avec l'utilisation concomitante de médicaments antirétroviraux: pancréatite, hépatotoxicité, et la neuropathie se sont produites. Surveiller les signes et les symptômes chez les patients infectés par le VIH en utilisant des médicaments antirétroviraux; arrêter HYDREA, et mettre en œuvre un traitement. (5.6) • Rappel de rayonnement: Moniteur pour l'érythème de la peau chez les patients qui ont déjà reçu la radiothérapie et gèrent symptomatiquement. (5.7) EFFETS INDÉSIRABLES La plupart des effets indésirables fréquents (≥30%) sont hématologique, symptômes gastro-intestinaux, et l'anorexie. (6) Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS, contacter Bristol-Myers Squibb au 1-800-721-5072 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou fda. gov/medwatch. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES • Lactation: L'hydroxyurée est excrété dans le lait humain. Cesser l'allaitement pendant le traitement avec HYDREA. (8.2) • Utilisation gériatrique: Il faut prendre soin dans la sélection de dose et peut nécessiter une posologie plus faible et la surveillance de la fonction rénale. (8,5) (capsules d'hydroxyurée, USP) Hydrea est fourni en capsules de 500 mg dans des bouteilles en PEHD avec un capuchon en plastique de la vis de sécurité. Chaque flacon contient 100 capsules. Le bouchon est vert opaque et le corps est rose opaque. Les capsules sont imprimées sur les deux sections avec "HYDREA" et "830" à l'encre noire (NDC 0003-0830-50). 16.2 Stockage Entreposer à 25F) [voir Température ambiante contrôlée USP]. Conserver hermétiquement fermé. 16.3 Manipulation et élimination HYDREA est un médicament cytotoxique. Suivre un traitement spécial applicable et les procédures d'élimination [voir les références (15)]. Pour réduire le risque de contact, de conseiller les soignants à porter des gants jetables lors de la manipulation HYDREA ou bouteilles contenant HYDREA. Se laver les mains avec de l'eau et du savon avant et après le contact avec la bouteille ou capsules lors de la manipulation HYDREA. Ne pas ouvrir les capsules de HYDREA. Éviter l'exposition aux capsules écrasées ou ouvertes. En cas de contact avec des capsules écrasées ou ouvertes se produit sur la peau, laver la zone affectée immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec des capsules écrasées ou ouvertes se produit sur l'œil (s), la zone affectée doit être rincée abondamment à l'eau ou oculaire isotonique désigné à cet effet pendant au moins 15 minutes. Si la poudre de la capsule est renversé, essuyez immédiatement avec une serviette humide jetable et jeter dans un récipient fermé, tel qu'un sac en plastique; de même que les capsules vides. Les zones de déversement doivent ensuite être nettoyés trois fois en utilisant une solution de détergent puis de l'eau propre. Gardez le médicament loin des enfants et des animaux domestiques. Contactez votre médecin pour obtenir des instructions sur la façon de disposer des capsules obsolètes. • Il existe un risque de myélosuppression. Surveillance numération globulaire hebdomadaire pendant toute la durée du traitement doit être souligné aux patients prenant HYDREA [voir Mises en garde et précautions (5.1)]. Conseillez aux patients de signaler les signes et les symptômes d'infection ou de saignement immédiatement. • patients Aviser qu'il existe un risque de toxicité vascularite cutanée et des tumeurs malignes secondaires, y compris la leucémie et les cancers de la peau [voir Mises en garde et précautions (5.2. 5.4)]. • femelles Aviser de potentiel de reproduction du risque potentiel pour le fœtus et d'informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou soupçonnée. Conseiller les femmes et les hommes de potentiel reproductif d'utiliser la contraception pendant et après le traitement avec HYDREA [voir des Avertissements et des Précautions (5.3) et l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1. 8.3)]. • patients Aviser d'informer leur fournisseur de soins de santé si elles ont reçu ou prévoient de recevoir des vaccins tout en prenant HYDREA car cela peut entraîner une infection sévère [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)]. • femelles Conseiller à interrompre l'allaitement pendant le traitement avec HYDREA [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.2)]. • Les patients infectés par le VIH devraient communiquer avec leur médecin pour des signes et des symptômes de pancréatite, d'événements hépatiques, et la neuropathie périphérique [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)]. • érythème peut se produire après irradiation chez les patients ayant reçu un traitement d'irradiation précédente [voir Mises en garde et précautions (5.7)]. Fermer Fabriqué pour: Bristol-Myers Squibb Company Princeton, New Jersey 08543 USA Produit d'Italie Révisé: Mars 2016 Voir COMMENT FOURNI section pour une liste complète des paquets disponibles de HYDREA. 100 CAPSULES NDC 0003-0830-50 HYDREA (capsules d'hydroxyurée, USP) 500 mg par capsule Rx seulement Bristol-Myers Squibb