Kytril 130

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KYTRIL 1 MG COMPRIME BOITE DE 2 Classes Thrapeutiques E - Cancrologie et hmatologie EE - Traitements adjuvants en cancrologie EEE - Anti-mtiques EEAB - Anti-mtiques antagonistes des rcepteurs la srotonine (Strons) EEABA - granisétron Classes ATC A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A04 - ANTI-EMETIQUES eT ANTINAUSEEUX A04A - ANTI-EMETIQUES eT ANTINAUSEEUX A04AA - Antagonistes de la srotonine (5HT3) A04AA02 - Indications granisétron thrapeutiques Les comprims de Kytril are indiqus chez ladulte in the prvention et le Traitement des Nauses et vomissements Aigus induits par la chimiothrapie et la radiothrapie. Les comprims de Kytril are indiqus chez ladulte in the prvention des Nauses et vomissements induits par la retarde chimiothrapie et la radiothrapie. Contre-indications Hypersensibilit la substance ous LUN actif des excipients mentionns la rubrique Composition. Mises en garde et prcautions demploi Le granisétron Pouvant decrease la motricit intestinale, les patients prsentant des signes docclusion intestinale subaigu doivent tre surveills aprs administration fils. Comme Avec des rcepteurs dautres antagonistes 5-HT 3. des modifications de LECG, ne faites pas lallongement du QT, have t rapportes with the granisétron. CÉS Modifications des consquences PEUVENT Avoir Cliniques Chez Les patients Souffrant de troubles du Rythme Ou de La conduction Cardiaque prexistants. Il Convient Fait DTRE prudent chez les patients atteints de comorbidits Cardiaques, Recevant juin chimiothrapie cardiotoxique and / or prsentant des troubles de les concomitants (voir rubrique Interactions with dautres mdicaments et Autres Formes dinteractions). Des Cas de sensibilit Croise Entre antagonistes des rcepteurs 5-HT 3 (pair exemple, dolastron, ondansétron) have t Rapports. Lutilisation of this is mdicament dconseille chez les patients prsentant juin intolrance au galactose, non dficit en lactase de Lapp OÜ non syndrome de malabsorption du glucose ous du galactose (hrditaires Maladies Rares). Des Cas de syndrome srotoninergique have t Rapports LORs de lutilisation dantagonistes des rcepteurs 5-HT 3 quils ous Soient utiliss de Seuls, plus particulirement en association dautres AVEC mdicaments srotoninergiques (y compris les Inhibiteurs slectifs de la recapture de la srotonine (ISRS) et les Inhibiteurs de la recapture de la srotonine et de la noradrnaline (IRSNa)). Une surveillance des patients approprie is recommande de dtecter des AFIN symptmes de Type syndrome de srotoninergique. Ce mdicament contains du sodium. Le sodium rate of is infrieur 1 mmol (23 mg) administré à la dose nominale (2 mg), cest - sans terribles sodium. Les donnes insuffisantes Cliniques de verser Sont ladministration de recommander Les bureaux comprims chez lenfant. Effets indsirables Rsum du profil de tolrance les Effets indsirables les plus de Rapports de frquemment with Kytril are les cphales et la constipation Pouvant tre transitoires. Des modifications de LECG, ne faites pas lallongement du QT, Ont t rapportes AVEC Kytril (voir Rubriques Mises en garde et prcautions demploi et Interactions with dautres mdicaments et Autres Formes dinteractions). De Tableau rcapitulatif des Effets indsirables Le Tableau des Effets indsirables Suivants t tabli partir des essais Cliniques et des Donnes post-commerTadalafilation concerning Kytril et dautres antagonistes des rcepteurs 5HT 3. Conventions MedDRA en matire de frquence: Trs frquent. 1/10 Frquent. 1/10 Peu frquent. 1/100 Rare. 1/1000 Très rare. 1/10000 frquence Similaire chez les patients Recevant le treatment comparateur de description indsirables Comme CERTAINS Effets Avec des rcepteurs dautres antagonistes 5-HT 3. des modifications de LECG, Dont lallongement DU QT have t rapportes Avec le granisétron (voir Rubriques Mises en garde et prcautions demploi et Interactions with dautres mdicaments et Autres Formes dinteractions). Comme Avec des rcepteurs dautres antagonistes 5-HT 3. des Cas de syndrome srotoninergique (troubles de la conscience AVEC, dysautonomie ET troubles neuromusculaires) Ont t Rapports Suite lutilisation de Kytril concomitante ET mdicaments srotoninergiques (dautres voir Rubriques Mises en garde et prcautions demploi et Interactions with dautres mdicaments et Autres Formes dinteractions). Dclaration des Effets indsirables suspects La Dclaration des suspects les aprs effets sonores du mdicament authorization is Important. Elle surveillance Permet de continuer juin du rapport bnfice / osée du mdicament. Les Professionnels de sant dclarent tout effet indsirable suspect via le systme national de Dclaration. Agence nationale de scurit du mdicament et des Produits de sant (ANSM) et Rseau des Centres Rgionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www. ansm. sante. fr. Recommandations de patients CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN En Cas de gonflement de la gorge, du visage, des lglutition. Grossesse et allaitement Les donnes sur lutilisation du granisétron chez la femme enceinte are Limites. Les tudes chez lanimal nont pas mis en vidence deffets dltres dirige sur la ous indirects reproduction (voir rubrique Donnes de scurit prcliniques). Par mesure de prcaution, il is prfrable dviter dutiliser le granisétron pendant la grossesse. Lexcrtion du granisétron ous de SES mtabolites in the lait maternel pas de nid connuer Ce jour. Par mesure de prcaution, pas de nid lallaitement conseill au cours du treatment with Kytril. Chez le rat, le granisétron na pas eu Deffet dltre sur la reproduction ous sur la fertilit. Interactions with dautres mdicaments et Autres formes dinteractions Comme with dautres antagonistes des rcepteurs 5-HT 3. des modifications de LECG, ne faites pas lallongement du QT, have t rapportes with the granisétron. Cela may Avoir des consquences Cliniques chez les patients Recevant de manire concomitante des mdicaments connus verser le QT et allonger arythmognes / de Ou (voir rubrique Mises en garde et prcautions demploi). Les tudes ralises sur nont pas Sujets sains mis en vidence dinteraction Entre le granisétron et les benzodiazpines (lorazpam), les neuroleptiques (halopridol) ou Les anti-ulcreux (cimtidine). De plus, il na pas t mis en vidence dinteraction Entre le granisétron et les chimiothrapies anticancreuses mtisantes. Aucune de la dinteraction spcifique na t ralise chez des patients sous anesthsie. Mdicaments srotoninergiques (par exemple ISRS et IRSNa). des Cas de syndrome srotoninergique have t Rapports Suite lutilisation des rcepteurs dantagonistes concomitante de 5-HT 3 et dautres mdicaments srotoninergiques (y compris les ISRS et les IRSNa). Posologie ET Mode dadministration 1 mg par jour DEUX FOIS OU 2 mg Une Fois Par jour JUSQU Une semaine aprs la radiothrapie ou La chimiothrapie. La dose de premire de Kytril Doït tre prix Dans lheure prcdant le dbut du treatment. La dexamthasone t utiliser concomitamment des doses de 20 mg Allant jusqu Une Fois par jour, par voie orale. La scurit et lefficacit des comprims de granisétron chez lenfant nont pas encore t tablies. Aucune DONNÉ nid disponible. Les patients gs et Insuffisants rnaux Aucune prcaution particulire nid ncessaire chez les patients gs, ous en dinsuffisance rnale CAS. Un jour de ce, il na pas t mis en vidence daugmentation de lincidence des vnements indsirables Chez les patients Ayant des troubles hpatiques. En se Basant sur sa cintique, bien quaucun ajustement posologique ne Soit ncessaire, le granisétron Doït tre utilis Avec prudence DANS CE Groupe de patients (voir rubrique Proprits pharmacocintiques). Les comprims doivent tre avals en entier with de leau. Duré et prcautions particulires de conservation Duré de conservation. Prcautions particulires de conservation. Ce mdicament ne ncessite pas de prcautions particulires de conservation. Incompatibilits Surdosage Il nexiste pas dantidote spcifique au Kytril. En Cas de surdosage Avec les comprims, traitement non symptomatique Doit tre administr. Des doses Allant jusqu 38,5 mg de Kytril en juin injection unique, t rapportes Ont, provoquant juin légére cphale sans Autres squelles. Classe de pharmacothrotonine de Proprits (5HT3) Code ATC. A04AA02 Mrotonine La schette et stimulus non vagal et sympathique de lintestin. Aprchette de larea postrema. Le graniscepteurs, ne pas les emplacements de liaison de la 5-HT et de la dopamine D 2. Nausrapie Le granisrapie chez ladulte. Nausratoires Le granisratoires de ladulte. Propritron Une interaction with les agents neurotropes et dautres substances actives, en rapport with their activitdicaments et Autres Formes dinteractions). Des cliniquement significatif. Bien quun allongement du QT dicaments AIT et Autres Formes dinteractions). Proprits pharmacocintiques La pharmacocintique du granisétron administr oralement is linaire jusqu 2,5 foie la dose chez ladulte recommande. Daprs les tudes de recherche de doses, il is Noter cependant Que lefficacit antimtique du granisétron pas imbriquer explicitement corrle aux doses administres OU aux concentrations plasmatiques du granisétron. augmentation quadruple Une de La de dose prophylactique initiale de granisétron ne prsente pas de diffrence en Termes de proportion De patients rpondant au treatment ous de dure de Contrle des symptmes. Labsorption du granisétron is rapide et complte, bien Que la biodisponibilit orale rduite Soit environ 60 la suite du premier passage hpatique. La biodisponibilit Orale pas nid de gnralement REGULATIONS daliments de prix La. La distribution de l'UA granisétron est Couleur, AVEC UN importantes Si le volume de la distribution Moyen denviron 3l / kg. La liaison aux protines plasmatiques is denviron 65. Le granisétron is essentiellement mtabolis in the foie par oxydation SUIVIE dune conjugaison. Les composs principaux are le 7-OH-granisétron et ses conjugus sulfates et glucuronides. Bien Que des proprits anti-mtiques aient t observe verser le 7-OH-granisétron et le granisétron indazoline N-dimethyl, il is peu probable quils contribuent de manire significative lactivit du granisétron chez pharmacologique ladulte. Des tudes in vitro sur microsomes hpatiques have montr Que la principale voie mtabolique du granisétron Tait inhibé par le ktoconazole, suggrant AINSI Que Son mtabolisme is mdi Par la (voir rubrique Interactions with dautres mdicaments et Autres Formes dinteractions) sous-famille 3A du cytochrome P450 . Le granisétron is essentiellement limin par mtabolisation hpatique. En dose moyenne 12 dunaire administré se retrouvent sous forme de granisétron inchang Dans les urines, TANDIS Que la proportion de SES mtabolites reached 47 dose de la. Le Reste is excrt DANS LES FCES sous forme de mtabolites. La demi-vie plasmatique moyenne, Voies nominale Orale et intraveineuse, is denviron 9 heures, grande variabilit inter-Sujets UNE AVEC. Pharmacocintique Dans des populations particulires Chez les dinsuffisance rnale de svre de patients, les montrent Que les paramtres pharmacocintiques enregistrs dose de juin APRS de Donnes intraveineuse gnralement de Comparables uniques are Ceux observs Chez Les Sujets sains. Chez les patients atteints dinsuffisance hpatique secondaire non envahissement tumoral, la clairance plasmatique totale dose de dunes intraveineuse a t Quasiment 50 infrieure Celle de patients ne prsentant pas datteinte hpatique. Nanmoins, Aucun ajustement posologique nid ncessaire (voir rubrique Posologie et mode de dadministration). CÉS comprims pas ne de chez lenfant recommands Sont. les doses de juin patients gs Ayant de reu Chez intraveineuse unique, les paramtres pharmacocintiques se are situs Dans les Limites de observs chez Ceux des patients, plus jeunes. Effet sur laptitude conduire des vhicules et des machines Kytril UTILISER na AUCUN EFFET OU quun effet ngligeable-sur laptitude CONDUIRE des vhicules ET UTILISER des machines. Donnes de scurit prcliniques Les Donnes prcliniques nont rvl Aucun de Particulier osée verser lhomme, la base sur la dtudes conventionnelles de pharmacologie, de toxicit doses RPTES, de toxicit sur la reproduction et de gnotoxicit. Les tudes de carcinognicit nont rvl Aucun osée Particulier verser lhomme when la dose chez lhomme recommande is utiliser. Cependant, en CAS dadministration de doses suprieures et sur juin priode Prolonge, le risk de carcinognicit ne may tre exclu. Une tude sur des Canaux Ioniques de clones Cardiaques Humains a montr Que le granisétron Avait le potentiel daffecter la repolarisation cardiaque en bloquant les Canaux potassiques HERG. Il a t montr that the granisétron bloquait la foie Les Canaux sodiques et potassiques, Ce Qui affecte potentiellement la dpolarisation et repolarisation par allongement des Intervalles PR, QRS et QT. This donne Permet de mieux, apprhender les mcanismes molculaires associs this classe pharmacologique entranant lapparition de modifications de LECG (en Particulier allongement du QT et du QRS). Cependant, il ny a pas de modification de la frquence cardiaque, de la pression sanguine du ous trac de LECG. Si des modifications apparaissent, en gnral Elles are sans retentissement clinique. Instructions verser lutilisation, la manipulation et llimination Tout mglementation EN VIGUEUR. Équivalents of this mdicament pas de rsultats cette fiche mdicament t gnre des donnes de Partir la Banque Claude Bernard (www. resip. fr). Elle a verser seul objet de vous informateur sur les caractristiques des mdicaments Mais ne may tre utilisent isolment verser ltablissement dun diagnostic, linstauration dun treatment ous juin dcision thrapeutique. Les Donnes FOURNIES ne PEUVENT tre considres Comme exhaustives et PEUVENT Avoir volu DEPUIS their mise en ligne. Seul your mdecin is habilit Mettre en oeuvre non treatment adapter VOTRE CAS personnel. Les Donnes FOURNIES are la proprit de RESIP et ne PEUVENT tre reproduites ous diffuse par Moyen de Quelque, Toute impression ne Pouvant concerner Que des extraits substantiels ET ntre Effectué Qu des nageoires Strictement PERSONNELLES et Non Commerciales non. Vos commentaires (0) Vous Devez vous identifiant ous crer Compte non verser crire des commentaires Vous Devez vous identifiant ous crer Compte non verser crire des commentaires